ΜΙΚΡΕΣ ΑΓΓΕΛΙΕΣ ΒΙΒΛΙΟΠΩΛΕΙΟ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ VIDEO

Ενημέρωση απο την Εφημερίδα «ΠΕΛΟΠΟΝΝΗΣΟΣ»


Κλινικές μελέτες: Ξεκίνησαν το 500 π.Χ. με βασιλικό κρέας και κρασί

Κλινικές μελέτες: Ξεκίνησαν το 500 π.Χ. με βασιλικό κρέας και κρασί



Γράφει
ο
Τάκης Γεωργακόπουλος*

Ιστορικά, υπάρχουν αναφορές κλινικών μελετών στην Παλαιά Διαθήκη και ειδικά στο Βιβλίο του Δανιήλ, όπου περί το 500 π.Χ. ο Βασιλιάς Ναβουχονονόσωρ έδωσε διαταγή να σιτίζονται οι αυλικοί του μόνο με βασιλικό κρέας και κρασί, πιστεύοντας ότι έτσι θα παρέμεναν σε καλή φυσική κατάσταση. Αυτή τη διαταγή παρέβη ο Δανιήλ και αρκετοί νέοι που προτίμησαν να διατρέφονται με λαχανικά και νερό. Το έμαθε ο βασιλιάς και δέχθηκε να ακολουθήσουν αυτή τη διατροφή για 10 ημέρες οπότε μετά ελέγχθηκαν και αποδείχθηκε πως οι νέοι περί τον Δανιήλ, παρουσίαζαν καλύτερη φυσική κατάσταση από τους υπόλοιπους, οπότε ο βασιλιάς τους επέτρεψε να συνεχίσουν αυτή τη διατροφή.
Η περιγραφή της Βίβλου παρουσιάζει την πρώτη συγκριτική μη ελεγχόμενη μελέτη που οδήγησε σε αποφάσεις για την δημόσια υγεία, αν και παρόμοιες αναφορές ήσαν γνωστές και παλαιότερα, για πάνω από 1000 χρόνια.
Στο πέρασμα των χρόνων, από τις συγκρίσεις αποτελεσμάτων δίαιτας φθάσαμε στην σύγκριση δραστικότητας και αποτελεσματικότητας φαρμακολογικών σκευασμάτων.
Στις αναφορές της Παλαιάς Διαθήκης, στηρίχθηκε ''Ο Κανόνας της Ιατρικής'' του Avicenna το 1025 μ.Χ στον οποίο γίνονται αναφορές για συστηματικό πειραματισμό, ποσοτική φυσιολογία αλλά και εισάγεται η έννοια της βασιζόμενης σε στοιχεία, ιατρικής, η λεγόμενη σήμερα evidence based medicine. Ανάλογες ιστορικές αναφορές γίνονται για τον Γάλλο χειρουργό και ανατόμο Ambroise Pare (1545) καθώς και τον Σκωτσέζο ιατρό James Lind που θεωρείται ο πρώτος ιατρός που εφάρμοσε τεκμηριωμένη κλινική μελέτη στην προσπάθειά του να θεραπεύσει το σκορβούτο σε ναυτικούς του πλοίου Salisbury. Τους διαχώρισε σε 6 ομάδες των δύο ναυτών καθεμιά που διατηρώντας τη βασική τους διατροφή, τους χορήγησε εναλλακτική θεραπεία με θαλασσινό νερό, ελιξήριο από βιτριόλι, μηλίτη, ξύδι (κατ' άλλους μπύρα), κίτρο ή άλλα εσπεριδοειδή και ζυμαρικά με σκόρδο και μουστάρδα. Η ομάδα που έλαβε εσπεριδοειδή ανέρρωσε πιο γρήγορα από τους υπόλοιπους ναυτικούς.
ΤΟ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
Πέρασε ωστόσο πάνω από ένας αιώνας μέχρι την εισαγωγή της έννοιας του Placebo (εικονικό φάρμακο) στις αρχές του 1800 όταν και εμφανίστηκε στο Ιατρικό λεξικό του Hooper, όπου ορίζεται ως ''επίθετο που δίνεται σε οποιοδήποτε φάρμακο, περισσότερο για να ευχαριστήσει παρά για να ωφελήσει τον ασθενή''.
Η πρώτη κλινική μελέτη που συνέκρινε ενεργό θεραπεία με placebo έγινε από τον Αμερικανό ιατρό Austin Flint το 1863, σε ασθενείς που υπέφεραν από Ρευματοειδή Αρθρίτιδα. Παράλληλα ο ιατρός Frederick Akbar Mahomed από το Νοσοκομείο Guys του Λονδίνου, τεκμηρίωσε με κλινικές μελέτες του την διαφορά της Νεφρογενούς από την ιδιοπαθή υπέρταση, εισάγοντας την έννοια της Πολυκεντρικής Μελέτης.
Το 1943, κι ενώ μαίνεται ο Β' Παγκόσμιος Πόλεμος, διεξάγεται η πρώτη διπλή-τυφλή ελεγχόμενη μελέτη για το κοινό κρυολόγημα ενώ το 1946 διεξάγεται η πρώτη τυχαιοποιημένη θεραπευτική κλινική μελέτη με Στρεπτομυκίνη για την θεραπεία της Φυματίωσης. Την μέθοδο της τυχαιοποίησης στις κλινικές μελέτες, καθιέρωσε ο Βρετανός Στατιστικός Sir Bradford Hill με την κορυφαία δημοσίευσή του το 1948 στο περιοδικό British Medical Journal (BMJ).
ΣΗΜΕΡΑ
Σήμερα οι κλινικές μελέτες αποτελούν το ''Α'' και το ''Ω'' της έρευνας νέων φαρμακολογικών ουσιών προτού εισαχθούν στην αγορά προς χρήση αλλά και μετά την έναρξη εμπορίας τους με στόχο και να διαπιστωθεί η δραστικότητα κάθε νέου φαρμάκου αλλά και οι ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την συστηματική χρήση του που πιθανά δεν καταγράφηκαν στην διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ και IV.
Για λόγους ιστορικούς και πάλι αναφέρουμε την διάκριση των Κλινικών Μελετών σε Μη Παρεμβατικές και Παρεμβατικές.
ΜΗ ΠΑΡΕΜΒΑΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Μη Παρεμβατικές Μελέτες σύμφωνα με την Υπ. Αποφ. ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (άρθρο 2) νοούνται αυτές που πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις: α) το φάρμακο ή τα φάρμακα συνταγογραφούνται ως συνήθως, δηλαδή σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας, β) η ένταξη σε συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική δεν αποφασίζεται εκ των προτέρων από πρωτόκολλο Μελέτης, αλλά καθορίζεται από την τρέχουσα ιατρική πρακτική, γ) η απόφαση για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος διαχωρίζεται σαφώς από την απόφαση για τη συμμετοχή του ασθενούς στη Μελέτη, δ) στους ασθενείς δεν εφαρμόζονται επιπρόσθετες διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης, ε) για την ανάλυση των συλλεγομένων δεδομένων εφαρμόζονται επιδημιολογικές μέθοδοι.
ΠΑΡΕΜΒΑΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Παρεμβατικές Μελέτες, σύμφωνα με την Υπ. Απόφ. ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 άρθρο 2α, είναι κάθε έρευνα που διεξάγεται στον άνθρωπο και αποβλέπει α) στην ανακάλυψη ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή/και άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων, β) στον εντοπισμό τυχών ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και γ) στη μελέτη απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού, απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων. Στόχος της Παρεμβατικής μελέτης είναι να τεκμηριωθεί ή ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του μελετώμενου φαρμάκου.
Κάθε μελέτη προϋποθέτει το υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν και το εικονικό σκεύασμα για σύγκριση, τον ερευνητή, τον χορηγό, το πρωτόκολλο, το ερευνητικό κέντρο, τους συμμετέχοντες στην έρευνα ασθενείς ή υγιείς και φυσικά την συγκατάθεση μετά ενημέρωση όσων συμμετέχουν στην κλινική μελέτη.
Για τις Παρεμβατικές μελέτες είναι υποχρεωτική η έγκριση από τον ΕΟΦ και την Επιτροπή Δεοντολογίας ενώ για τις Μη Παρεμβατικές μελέτες δεν απαιτείται έγκριση του ΕΟΦ παρά μόνο του Επιστημονικού Συμβουλίου του κέντρου (συνήθως Νοσοκομείο) όπου διεξάγεται η Μελέτη.
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ
Ο σχεδιασμός μιάς κλινικής μελέτης πρέπει να διασφαλίζει την αποφυγή του κινδύνου της μεροληψίας (bias) και γι αυτό πρέπει να είναι τυχαιοποιημένη, ''Τυφλή'', να χρησιμοποιεί και εικονικό φάρμακο (placebo) και να περιλαμβάνει ομάδα ελέγχου προκειμένου να μετράται η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του υπό έρευνα φαρμάκου.
Ασφαλώς και είναι υποχρεωτική η διασφάλιση της προστασίας των ανθρώπινων δικαιωμάτων όσων μετέχουν σε μία Κλινική Έρευνα σε σχέση με τον στόχο κάθε μελέτης.
Πρώτες σχετικές αναφορές διαβάζουμε στον Όρκο του Ιπποκράτη όπου αναφέρεται πως μέλημα κάθε γιατρού είναι ''να αποφεύγει να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή'' από την εφαρμοζόμενη θεραπεία.
Οι Γερμανοί ήσαν αυτοί που εξέδωσαν πρώτοι σχετικές οδηγίες για την διεξαγωγή κλινικών μελετών το 1931, αλλά μετέπειτα δεν απέφυγαν την κακή πρακτική διεξαγωγής πειραμάτων σε Εβραίους στην διάρκεια της Ναζιστικής κυριαρχίας…
Η ΠΡΩΤΗ ΔΙΕΘΝΗΣ ΟΔΗΓΙΑ
Η πρώτη Διεθνής Οδηγία για εφαρμογή Ηθικής στην ιατρική Έρευνα, ήταν ο Κώδικας της Νυρεμβέργης που δημοσιεύθηκε το 1947, ως ''αντίδοτο'' στις Ναζιστικές θηριωδίες. Σήμερα, στις Κλινικές Μελέτες εφαρμόζονται τόσο η Διακήρυξη του Ελσίνκι (1964, 1975 τροποποίηση στο Τόκυο) όσο και οι Κανόνες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (1996) ενώ τηρείται και ο Κώδικας Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων (GDPR) που εφαρμόζεται από τον Μάϊο του 2018.
Στην χώρα μας, σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 οι Κλινικές Μελέτες (Δοκιμές) εγκρίνονται από τον ΕΟΦ υπό την προϋπόθεση ότι έχει γνωμοδοτήσει θετικά η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ., ΦΕΚ 1503 Β', 2004).
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΙΚΑ
Συμπερασματικά, αυτό που έχει σημασία στην διενέργεια μιάς κλινικής μελέτης είναι να υπάρχει σαφής καθορισμός του στόχου και η τήρηση των βασικών τεχνικών αρχών διεξαγωγής της προκειμένου να μην επηρεάζεται η μελέτη και το μελετώμενο φάρμακο από καμία εμπορική-εμπορευματική σκοπιμότητα που ενδεχομένως να αλλοιώνει την χρησιμότητά του κατά την χορήγησή του, σε ασθενείς.

* Ο Τάκης Γεωργακόπουλος είναι πνευμονολόγος, διευθυντής ΕΣΥ, ΜΕΘ ΓΝ Πατρών «Ο Αγιος Ανδρέας».

*Από την Έντυπη Έκδοση - Ιατρικό Ένθετο «Λόγοι Υγείας».





Αποστολή με E-mail Εκτύπωση







Πρόσφατα
[χθες 20:20]  Facebook: Αφαιρεί τα fake news για...
[χθες 10:03]  NASA: Τέσσερις εταιρείες θα φέρουν...
[χθες 12:51]  Λύθηκε με τη βοήθεια της τεχνητής...
[χθες 12:14]  Το δίλημμα των επιστημόνων: Μήπως...
[χθες 13:36]  Ενδείξεις για βιβλικές καταστροφές...
[χθες 16:45]  Έντεκα Έλληνες στη λίστα...
[χθες 19:03]  ΟΑΕΔ: Δωρεάν ηλεκτρονικά μαθήματα...
[χθες 11:07]  Facebook: Μία στις 1.000 φορές οι...








Πελοπόννησος
 
 





Τελευταία [00:21:17]